Nell’industria farmaceutica, l’adozione di strategie di controllo della contaminazione (CCS) e l’attuazione di adeguate misure di gestione dei rischi di qualità (QRM) sono fondamentali per le organizzazioni al fine di garantire la qualità e la sicurezza del prodotto. La simulazione della dinamica dei fluidi computazionale (CFD) si è affermata come uno strumento potente per fornire preziose informazioni sul flusso dei fluidi, il trasferimento di calore, la dispersione e il controllo della contaminazione all’interno dell’ambiente di produzione.

Oggi, oltre alla conformità alle GMP (Good Manufacturing Practices), l’ottimizzazione del consumo energetico e la riduzione della carbon footprint sono diventati importanti problemi a causa dei notevoli flussi d’aria di ventilazione richiesti per gli ambienti puliti e le aree classificate. Sfruttando la simulazione CFD nella progettazione dell’HVAC, le organizzazioni farmaceutiche possono supportare le strategie di controllo della contaminazione (CCS) e implementare pratiche robuste di gestione del rischio di qualità, garantendo in definitiva la produzione di prodotti farmaceutici sicuri ed efficaci e promuovendo le iniziative di sostenibilità.

Come la simulazione CFD può supportare la Strategia di Controllo della Contaminazione (CCS) e la Gestione del Rischio di Qualità (QRM)

Il controllo della contaminazione è di primaria importanza nelle strutture farmaceutiche per garantire la qualità, la sicurezza del prodotto e la conformità agli standard normativi. La simulazione CFD svolge un ruolo fondamentale nel supportare CCS e QRM fornendo una comprensione completa dei modelli di flusso dell’aria, della dispersione delle particelle e delle prestazioni attese delle camere bianche. Attraverso una modellazione accurata, la simulazione CFD aiuta a individuare potenziali fonti di contaminazione, valutare l’efficacia dei sistemi di ventilazione e verificare la capacità del sistema di rispondere a possibili eventi di contaminazione. Visualizzando i modelli di flusso dell’aria e le traiettorie delle particelle, è possibile identificare aree con prestazioni inadeguate, portando all’implementazione di strategie di mitigazione mirate per ridurre i rischi di contaminazione. Inoltre, la simulazione CFD aiuta a ottimizzare i sistemi di filtrazione dell’aria, la disposizione delle camere bianche e le procedure operative per migliorare le misure di controllo della contaminazione complessive.

Come la simulazione CFD può sostenere le iniziative di sostenibilità

La simulazione della Dinamica dei Fluidi Computazionale (CFD) offre notevoli vantaggi nell’ottimizzazione del design del flusso d’aria e del consumo energetico associato nelle aree classificate delle strutture farmaceutiche. Mediante la modellazione accurata e l’analisi del flusso d’aria, la CFD consente di ridurre i processi ad elevato consumo energetico garantendo nel contempo l’efficienza operativa, contribuendo così agli sforzi di sostenibilità.

Riduzione del consumo energetico nelle aree classificate in condizioni di progetto:

La simulazione CFD consente l’ottimizzazione dei tassi di flusso d’aria di progetto nelle aree classificate, portando a sostanziali riduzioni del consumo energetico associato ai sistemi di ventilazione. Regolando con precisione i tassi di flusso d’aria di progetto, le strutture farmaceutiche possono garantire il mantenimento delle necessarie condizioni di camere bianche riducendo al minimo la spesa energetica non necessaria; ciò comporta risparmi economici e una riduzione della carbon footprint.

Supporto a programmi di risparmio energetico in periodi non operativi:

Grazie al processo di simulazione, la CFD può contribuire all’implementazione di programmi di risparmio energetico valutando e riducendo i tassi di flusso d’aria durante i periodi non operativi e senza personale. In condizioni non operative, i sistemi di HVAC per le aree classificate possono mantenere i livelli di prestazione richiesti con tassi di flusso d’aria ridotti. La simulazione CFD aiuta a anticipare le prestazioni dei sistemi HVAC in condizioni di flusso d’aria ridotto, identificando aree con prestazioni inadeguate e consentendo azioni correttive già nella fase di progettazione.

Riduzione del carico energetico della ventilazione:

Il consumo energetico per la ventilazione è proporzionale al cubo del volume d’aria fornito. Di conseguenza, anche riduzioni limitate nei tassi di flusso d’aria possono portare a una notevole diminuzione del consumo energetico dei sistemi di ventilazione. La riduzione della ventilazione contribuisce ai risparmi economici ma ha anche un impatto positive

Miglioramento della sostenibilità attraverso la Dinamica dei Fluidi Computazionale (CFD):

Sfruttando la simulazione CFD, le aziende farmaceutiche possono perseguire in modo proattivo gli obiettivi di sostenibilità. Ottimizzare i tassi di flusso dell’aria e attuare programmi di risparmio energetico si allinea agli impegni ambientali e riduce l’impronta di carbonio dell’impianto. Inoltre, una minore consumazione di energia contribuisce alla sostenibilità complessiva conservando le risorse naturali e riducendo le emissioni di gas serra.

 

Esempio, Figura N.1
Uso della CFD per l’ottimizzazione dei modelli di flusso d’aria in una sala di riempimento di grado B. Descrizione del caso

Problema: elevata quantità di aria proveniente dal RABS e dal soffitto HEPA da restituire al sistema HVAC ; analisi CFD preliminare dei modelli di flusso d’aria all’interno della stanza -> difficoltà a bilanciare il sistema, rischio di vortici.Soluzione: Azioni correttive e ottimizzazione dei flussi attraverso l’introduzione di un’ulteriore parete d’aria e la settorizzazione di due pareti d’aria -> bilanciamento virtuale delle portate d’aria di ritorno.

 

Risultati della simulazione CFD

In generale: i modelli di flusso d’aria dopo le azioni correttive sono più uniformi.I vortici mostrati nella sezione sono eliminati e l’unidirezionalità del flusso d’aria è molto più presente nello spazio della stanza -> il rischio di riflusso dal livello del pavimento alle aree critiche (aree di sosta, uscite RABS aperte e mouse-hole) è ridotto.
Allo stesso tempo, questa correzione aerodinamica può favorire la riduzione della portata d’aria della stanza in condizioni di riposo.

 

Conclusioni

La simulazione CFD si è affermata come uno strumento potente per sostenere strategie di controllo delle contaminazioni, gestione del rischio di qualità e iniziative di sostenibilità nelle strutture farmaceutiche. Predicendo con precisione il flusso dei fluidi, il trasferimento di calore e la dispersione delle contaminazioni, la simulazione CFD consente alle organizzazioni di prendere decisioni informate, ottimizzare i processi e garantire la produzione di prodotti farmaceutici sicuri ed efficaci.