TC Engineering si prepara a diventare un protagonista nell’evoluzione del panorama industriale maltese

Un’importante novità nel settore industriale di Malta: TC Engineering ha ufficialmente avviato le proprie attività. La società nasce con il supporto del gruppo italiano Techniconsult, con l’obiettivo di portare sul mercato locale un nuovo standard di competenze ingegneristiche a livello globale. Questo progetto ha ricevuto un impulso significativo grazie all’investimento strategico di Mark Bajada, fondatore e presidente del Bajada Lyons Group, che conferma la fiducia nell’iniziativa e ne rafforza l’impegno a lungo termine sull’isola.

L’investimento rappresenta una sinergia strategica tra l’esperienza internazionale di Techniconsult e la profonda conoscenza del territorio e il network imprenditoriale di Bajada.

Techniconsult Group, azienda nota per le sue soluzioni ingegneristiche di alto livello in Europa, ha individuato in Malta un mercato in forte crescita, caratterizzato da un contesto industriale dinamico e da una crescente domanda di servizi ingegneristici specializzati e conformi alle normative.
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«TC Engineering è stata fondata per portare a Malta la nostra competenza tecnica internazionale e decenni di esperienza progettuale», ha dichiarato Matteo Galligani, Direttore Sales & Marketing di Techniconsult Group. L’obiettivo iniziale era creare una realtà locale agile, sostenuta dalle risorse di un gruppo internazionale.

L’ingresso di Bajada come investitore strategico accelera questa visione. «Accogliere il signor Bajada è un passo fondamentale», ha aggiunto Galligani. «Questa partnership rafforza la nostra presenza locale e ci permette di servire i clienti maltesi con maggiore efficienza, competenza e conoscenza del territorio».

L’investimento arriva in un momento chiave per Malta, che punta su innovazione, sostenibilità e sviluppo industriale avanzato. Il gruppo considera questa collaborazione come un contributo diretto agli obiettivi economici nazionali.

TC Engineering si propone di operare nei settori dove precisione e conformità sono essenziali. Pur essendo una realtà indipendente maltese, la società beneficia dell’intera competenza multidisciplinare del gruppo Techniconsult.

L’offerta comprende servizi integrati di ingegneria civile, strutturale, meccanica, elettrica, automazione e di processo, con particolare attenzione alla precisione tecnica, al coordinamento tra discipline e al rispetto delle normative. Grazie all’esperienza consolidata di Techniconsult in ambienti altamente regolamentati come il settore Life Science, TC Engineering è in grado di fornire soluzioni affidabili ed efficienti in ambiti come Food & Beverage, Retail, Hospitality ed Education, supportando nuove costruzioni, ristrutturazioni e progetti industriali chiavi in mano.

L’effetto immediato dell’investimento si riflette nella campagna di assunzioni avviata da TC Engineering, che sta formando un team di professionisti senior per sostenere la crescita dei progetti e consolidare la presenza locale.

Le posizioni aperte riguardano ruoli tecnici e ingegneristici di alto livello, fondamentali per la fase iniziale di espansione, con ulteriori sviluppi previsti nel corso del 2026.

Unendo l’eccellenza ingegneristica internazionale alla competenza locale, TC Engineering si prepara a diventare un attore chiave nell’evoluzione del panorama industriale maltese.

Responsabilità sociale e sostenibilità: “Energia per la Vita”

Techniconsult Group sostiene il progetto “Energia per la Vita”, promosso da Bambini nel Deserto a supporto della realizzazione di un impianto fotovoltaico nel villaggio di Toubacouta, in Senegal. L’iniziativa rientra nel nostro impegno concreto in ambito di responsabilità sociale e sostenibilità, con l’obiettivo di contribuire al miglioramento delle condizioni di vita delle comunità locali attraverso l’accesso a fonti energetiche affidabili e sostenibili.

Per approfondire il progetto e le attività svolte sul campo, è possibile leggere l’articolo completo al seguente link: Bambini nel Deserto – Press Release.

Non è un costo in più. È una garanzia in più.

Nel settore farmaceutico, la progettazione impiantistica è una sfida ad alta complessità. Anche un piccolo errore progettuale può avere conseguenze significative: ritardi nei lavori, non conformità regolatorie, costi aggiuntivi o, nei casi peggiori, problemi di sicurezza per il personale. La progettazione impiantistica in ambito GMP (Good Manufacturing Practices) richiede quindi precisione assoluta, coordinamento tra molteplici attori e una capacità di previsione che vada oltre i disegni 2D.
In questo contesto, oggi, strumenti come il Building Information Modeling (BIM), la Realtà Virtuale (VR) e la Realtà Aumentata (AR) offrono una risposta concreta a queste esigenze. Non si tratta di “accessori tecnologici”, bensì di strumenti operativi, già integrati in flussi di lavoro consolidati, che portano benefici tangibili fin dalle prime fasi del progetto.

Il BIM, la base solida per tutto

Il primo elemento da chiarire è che senza un modello BIM ben strutturato, VR e AR non possono esistere. Il BIM non è un software, ma un metodo: un approccio alla progettazione che consente di costruire un modello digitale tridimensionale e informativo dell’impianto, in cui ogni elemento contiene dati tecnici, relazioni spaziali e logiche di funzionamento.
Grazie al BIM:
• Tutti i professionisti coinvolti (progettisti, ingegneri, clienti, installatori) lavorano su un modello unico e aggiornato.
• È possibile anticipare criticità nella fase di progettazione (clash detection, accessibilità, ergonomia).
• Si gettano le basi per l’utilizzo delle tecnologie immersive.

La realtà virtuale per la design review e la formazione

Una volta creato il modello BIM, è possibile trasformarlo in un ambiente immersivo e navigabile grazie alla Realtà Virtuale.
In ambito farmaceutico, le design review in VR si rivelano particolarmente efficaci per:
• Coinvolgere attivamente il cliente nel processo progettuale, anche senza competenze tecniche specifiche;
• Verificare l’ergonomia dei percorsi operatori, la raggiungibilità delle utenze, la coerenza dei flussi (uomo/materiale);
• Raccogliere feedback tempestivi prima di passare alla fase esecutiva.

Ma la VR non si ferma qui, diventa anche uno strumento prezioso per la formazione del personale che lavorerà in quel reparto produttivo: simulare procedure operative complesse in un ambiente sicuro e realistico, ottimizzare le tempistiche, mostrare le attività da fare durante il fermo produttivo e ridurre il rischio di errore una volta entrati nell’ambiente reale.

La realtà aumentata per il cantiere e la manutenzione

Parallelamente, la Realtà Aumentata trova applicazione diretta in cantiere e durante le attività di controllo qualità. Proiettando il modello BIM direttamente nell’ambiente reale tramite tablet o visori, è possibile:
• Verificare la correttezza della posa in opera rispetto al progetto;
• Confrontare in tempo reale lo stato avanzamento lavori con il modello digitale;
• Supportare le attività di ispezione e commissioning.

La AR diventa poi uno strumento utile anche nel post-costruzione, per interventi di manutenzione o revamping. Gli addetti, possono accedere a dati tecnici semplicemente puntando il dispositivo verso l’elemento in questione, ciò consente di risparmiare tempo nella ricerca di informazioni e semplifica l’esecuzione di compiti complessi, riducendo il rischio di errori umani.

Non solo per le grandi realtà: una tecnologia accessibile

Una delle obiezioni più frequenti è che queste tecnologie siano riservate a grandi realtà con elevati budget. In realtà, lo sviluppo del progetto in BIM, in società strutturate come la nostra, è implementato da più di 10 anni, e quindi integrato nei nostri processi. Questo significa che non comporta un impegno ed un costo maggiore. L’investimento iniziale si ripaga velocemente in termini di:
• Riduzione delle revisioni di progetto;
• Diminuzione degli errori in cantiere;
• Ottimizzazione della formazione e dell’avviamento impianto

Un cambio di mentalità prima che tecnologico

L’adozione di BIM, VR e AR non è solo una questione di strumenti, ma di cultura progettuale. Significa spostare l’attenzione dall’esecuzione alla previsione, dalla correzione all’anticipazione, dalla “gestione dei problemi” alla “gestione delle informazioni”.
Nel settore farmaceutico, dove il tempo è denaro e la qualità è obbligo normativo, questi strumenti non sono un optional: sono un vantaggio competitivo.

Progettare magazzini farmaceutici con la CFD

Da oltre un decennio, Techniconsult integra la simulazione fluidodinamica (CFD) nelle proprie attività di ingegneria a servizio del settore Life Science. Grazie all’ausilio di software avanzati, la CFD permette di simulare il comportamento termo-fluidodinamico di qualsiasi tipo di sistema ventilato. In questo modo, è possibile guidare l’attività di design ed anticiparne l’esito, riducendo drasticamente il rischio di errori. Di fatto, questa capability sta diventando sempre più importante, dato che la crescente complessità dei progetti, richiede di coniugare un elevato grado di qualità con le sempre più attuali tematiche di energy saving. Non a caso, i magazzini farmaceutici, dedicati cioè allo stoccaggio e alla distribuzione di farmaci e correlati, rientrano pienamente in questo contesto.

Per questo motivo, Techniconsult utilizza la simulazione CFD  nella progettazione, revisione e ottimizzazione di diverse tipologie di magazzino.
Considerando che  questa tipologia di ambienti deve garantire un notevole volume interno e, in generale, lo sviluppo verticale che caratterizza gran parte di essi, il problema più sfidante da risolvere, sia in fase di progettazione di un nuovo edificio, sia in fase di intervento di correzione su un edificio esistente, è quello di garantire un’adeguata distribuzione del flusso d’aria e quindi, una buona uniformità della temperatura all’interno dello stesso.

Progettazione di nuovi edifici

La simulazione CFD è in grado di anticipare in modo preciso, già in fase di progettazione, le mappature termiche e, di conseguenza, i risultati delle Performance Qualification di un nuovo magazzino.
Infatti è possibile simulare le prestazioni del sistema HVAC in diverse condizioni ambientali esterne, valutando differenti layout distributivi, portate e caratteristiche termo-igrometriche dell’aria, in funzione dell’obiettivo finale del Cliente.

Ad esempio, possiamo monitorare il mantenimento di una determinata temperatura media all’interno dell’edificio; la riduzione dei consumi, evitando inutili sovradimensionamenti; il rispetto di specifiche condizioni termo-igrometriche necessarie a prevenire il degrado del prodotto stoccato; oppure, il rispetto di determinati requisiti previsti dalle norme GMP.

Infine, i software CFD offrono numerosi strumenti per l’analisi dei risultati e varie modalità di visualizzazione, utili a seconda del tipo di parametro, globale o locale, di maggiore interesse.

Interventi di correzione o revamping di un edificio esistente

Nel caso di interventi di correzione o revamping di un edificio esistente, i vantaggi principali della CFD, in aggiunta a quelli elencati per la fase di progettazione, riguardano la possibilità di simulare e quindi studiare nel dettaglio il funzionamento dello stato attuale dell’edificio in tutte le configurazioni di carico interno e per tutti i regimi di funzionamento dell’impianto HVAC dedicato.

Ciò consente di indagare in profondità le criticità per le quali il Cliente richiede un intervento correttivo (che può essere di natura impiantistica o strutturale) e di proporre soluzioni mirate a eliminare o ridurre tali criticità. Successivamente, la simulazione CFD permetterà di verificare in anticipo la bontà delle soluzioni proposte e, qualora l’assetto edificio-impianto (o se anche il Cliente stesso) lo richieda, consente di suddividere le soluzioni per area d’intervento e pianificarne l’attuazione in fasi successive.

In Techniconsult crediamo che la forza di un’azienda risieda nelle persone e nei valori che le guidano. Per questo, abbiamo voluto dedicare tempo e spazio a un momento speciale di condivisione e crescita: un evento di team building che ha coinvolto tutta l’azienda con l’obiettivo di rafforzare la nostra cultura aziendale e riscoprire i principi che ispirano ogni nostra decisione strategica.

Durante l’evento, ogni persona dello steering committee ha avuto l’opportunità di salire simbolicamente “sul palco” per presentare un valore personale che ritiene fondamentale nel proprio percorso professionale e nel lavoro quotidiano in Techniconsult.

I sette valori emersi sono stati: leadership, esperienza, confronto, fiducia, corresponsabilità, collaborazione e innovazione. Valori diversi, ma tutti profondamente connessi tra loro. Ogni contributo è stato un tassello prezioso di una visione condivisa: costruire un’organizzazione solida, coesa e capace di affrontare il cambiamento in modo consapevole.

Per dare forma a questi valori e stimolare una riflessione più profonda, abbiamo scelto la metodologia LEGO® SERIOUS PLAY®. Si tratta di un approccio innovativo e partecipativo che utilizza i mattoncini LEGO per facilitare il pensiero creativo, migliorare la comunicazione e stimolare il problem solving all’interno dei gruppi di lavoro. Equivale a pensare con le mani: attraverso la costruzione di modelli metaforici, ogni partecipante ha rappresentato visivamente il proprio valore e ha potuto raccontarne il significato agli altri, favorendo così un confronto autentico e privo di filtri. I modelli sono diventati uno strumento potente per esplorare in profondità concetti astratti, dare voce alle emozioni e generare nuove connessioni tra colleghi.

Il momento di team building non è stato solo un esercizio creativo, ma un vero e proprio laboratorio culturale. La metodologia LEGO® SERIOUS PLAY® ci ha permesso di passare dalla teoria alla pratica, dal pensiero alla condivisione, dal singolo al gruppo.

Abbiamo scoperto che la leadership è efficace quando si nutre della fiducia; che l’esperienza ha valore solo se si accompagna al confronto aperto; che l’innovazione prospera dove ci sono corresponsabilità e collaborazione. Ogni valore ha trovato forza e risonanza nel dialogo con gli altri, a testimonianza di quanto sia importante una cultura aziendale partecipata e vissuta attivamente.

Questo evento rappresenta per Techniconsult non un punto di arrivo, ma una tappa significativa di un percorso più ampio: quello della costruzione di un’identità aziendale sempre più coesa, consapevole e orientata alla crescita sostenibile.

Abbiamo gettato nuove fondamenta, fatte di ascolto, condivisione e responsabilità. E, come nei modelli LEGO, ogni mattoncino – ogni valore, ogni persona – è essenziale per dare forma a ciò che siamo e a ciò che vogliamo diventare.

Perché costruire insieme è il primo passo per costruire meglio.

Introduzione

L’obbiettivo di un qualsiasi processo di sterilizzazione, è la distruzione dei microrganismi presenti su una preparazione o su un oggetto. Garantire che gli strumenti e i materiali siano privi di microrganismi è essenziale per la sicurezza e l’efficacia dei prodotti farmaceutici. Si definisce “sterile” una preparazione o un oggetto, quando si è in grado di certificare, su basi statistiche, che la probabilità che esso NON risulti sterile è uguale o inferiore a 1 probabilità contro 1.000.000, introducendo cosi il concetto di SAL ( Sterility Assurance Level)

I metodi di sterilizzazione sono suddivisibili in due categorie:
Metodi Fisici (calore umido, calore secco, Microfiltrazione,Radiazioni ionizzanti e UV, Ultrasuoni);
Metodi Chimici (Sostanze chimiche sterilizzanti, Vapori o Gas, sostanze allo stato gas-plasma)
I metodi più utilizzati nel mondo farmaceutico la sterilizzazione a vapore saturo (autoclavi, SIP) e la sterilizzazione a calore secco (stufe). Questo articolo esplorerà questi processi, spiegando i concetti di letalità, d-value e z, e fornendo riferimenti alle normative esistenti.

Sterilizzazione a Vapore Saturo

La sterilizzazione a vapore saturo è considerato il metodo migliore e più efficace dalla maggior parte delle linee guida per sterilizzare oggetti e preparazioni nei reparti farmaceutici. Questo processo sfrutta la corrispondenza biunivoca tra temperatura e pressione del vapore saturo per eliminare microrganismi e spore.

Autoclavi

Le autoclavi sono dispositivi che utilizzano vapore saturo sotto pressione per sterilizzare materiali. Il processo tipico prevede l’esposizione degli oggetti a 121°C per 15-20 minuti o a 134°C per 3-5 minuti. Le autoclavi sono ampiamente utilizzate per la loro efficacia e affidabilità.

Sterilization In Place (SIP)

Il SIP è un processo di sterilizzazione a vapore saturo utilizzato per sterilizzare attrezzature e tubazioni senza doverle smontare. Questo metodo è particolarmente utile per sistemi complessi e grandi impianti di produzione.

Sterilizzazione a Calore Secco

La sterilizzazione a calore secco utilizza aria calda per eliminare i microrganismi. E’ un processo fisico condotto in assenza di umidità. Questo metodo è meno comune rispetto alla sterilizzazione a vapore saturo, ma è utile per materiali che non possono essere sterilizzati con vapore, come polveri e oli.

Stufe

Le stufe per la sterilizzazione a calore secco operano a temperature elevate, tipicamente tra 160°C e 180°C, per periodi prolungati (da 2 a 4 ore). Chiamate anche “forni di Pasteur” si tratta di armadi, spesso di forma cubica, a doppia parete;
Il calore è ottenuto tramite resistenze elettriche incorporate, che riscaldano l’aria della camera. Questo metodo è efficace per materiali resistenti al calore e non porosi.

Concetti di Letalità, D-Value e Z

Letalità

La letalità è una misura dell’efficacia di un processo di sterilizzazione nel distruggere microrganismi. È spesso espressa come F0, che rappresenta il tempo equivalente di sterilizzazione a 121°C.

D-Value

Il D-value (tempo di decadimento decimale) è il tempo necessario per ridurre la popolazione di microrganismi di un fattore 10 (90%) dei microrganismi inizialmente presenti. Questo valore è cruciale per determinare l’efficacia di un processo di sterilizzazione.

Z-Value

Il Z-value rappresenta la variazione di temperatura necessaria per modificare il D-value di un fattore 10. Questo valore aiuta a comprendere la resistenza termica dei microrganismi e a ottimizzare i processi di sterilizzazione.

Normative di Riferimento
Le normative che regolano i processi di sterilizzazione nei reparti farmaceutici includono:
• ISO 17665: Questa norma fornisce i requisiti per la sterilizzazione a vapore di prodotti sanitari.
• EN 285: Specifica i requisiti per le autoclavi a vapore utilizzate per la sterilizzazione di dispositivi medici.
• ISO 11140: Definisce i requisiti per gli indicatori chimici utilizzati nei processi di sterilizzazione.

Conclusioni

La sterilizzazione a vapore saturo e a calore secco sono processi essenziali nei reparti di produzione farmaceutici per garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti. Comprendere i concetti di letalità, D-value e Z è fondamentale per ottimizzare questi processi. Le normative esistenti forniscono un quadro di riferimento per garantire che i processi di sterilizzazione siano efficaci e conformi agli standard di qualità.

Il commissioning degli impianti è un processo fondamentale per garantire l’efficienza, la sicurezza e la conformità al progetto degli impianti nuovi o modificati. Questo articolo esamina il concetto di commissioning, descrivendo le fasi chiave del processo, i benefici associati e le migliori pratiche per una corretta implementazione.

Introduzione

Nell’industria moderna, il commissioning degli impianti è un passaggio cruciale per il successo operativo è quindi importante definire cos’è il commissioning, perché è importante e come contribuisce a garantire che gli impianti operino secondo le specifiche progettuali.

Cos’è il Commissioning

• Definizione: Descrizione del commissioning come processo di verifica della documentazione dell’impianto e del corretto funzionamento dello stesso rispetto i requisiti di progettazione precedentemente definiti.
• Obiettivi: Assicurare che l’impianto soddisfi i requisiti di progetto, normativi e delle prestazioni.

Fasi del Commissioning

• Pianificazione: Elaborazione di un piano di commissioning (Commissioning Master Plan) che includa obiettivi, risorse e tempi. Fin da questa fase dobbiamo porre particolare attenzione al collegamento tra la fase di commissioning e l’eventuale fase di qualifica
• Pre-commissioning: consiste nella verifica preliminare dei componenti e dei sistemi. È una fase strategica per il successo del progetto, collega la fase di construction con la successiva fase di commissioning. Le verifiche preliminari sono sempre svolte con il team di cantiere (field supervisor, appaltatore e utilizzatore) e devono essere volte a intercettare eventuali problemi degli impianti.
• Test di Commissioning: racchiude tutti i test di verifica documentale, di installazione e funzionale del sistema oggetto del commissioning.
• Post-commissioning: Monitoraggio delle prestazioni, formazione del personale e documentazione finale.

Benefici del Commissioning

• Efficienza Energetica: Ottimizzazione dei consumi energetici.
• Affidabilità: Riduzione dei tempi di inattività e dei costi di manutenzione.
• Conformità Normativa: Garanzia di aderenza alle normative e agli standard di sicurezza.
• Qualità Operativa: Miglioramento delle prestazioni e della durata dell’impianto.

Best Practices

• Coinvolgimento degli Stakeholder: Collaborazione tra tutti i soggetti interessati.
• Documentazione Completa: Mantenimento di registrazioni dettagliate di tutte le attività di commissioning.
• Test Approfonditi: Esecuzione di test funzionali rigorosi per tutti i sistemi e componenti.

Conclusione

Il commissioning degli impianti rappresenta un investimento essenziale per il successo a lungo termine degli impianti industriali. Implementare un processo di commissioning robusto e strutturato può portare a significativi miglioramenti in termini di efficienza, affidabilità e conformità.

Una nuova edizione della guideline per la valutazione delle performance di contenimento.

La linea guida ISPE SMEPAC dal 2005 il punto di riferimento per i test di contenimento, si rinnova, arrivando alla terza edizione. Dopo 12 anni dall’ultima edizione e più di un anno di lavorazione a opera di un pool di esperti di riferimento internazionale nell’ambito dell’ingegneria, della sicurezza e igiene industriale, il documento sarà presto disponibile come pubblicazione ISPE in questa fine d’anno 2024.
L’industria farmaceutica affronta quotidianamente sfide complesse per garantire, nel rispetto di elevatissimi standard regolatori e normativi, la protezione della salute dei propri operatori e il rispetto dell’ambiente: in questo contesto, la ISPE Good Practice Guide SMEPAC di recente pubblicazione si pone come l’aggiornamento di una best practice che ormai da quasi un ventennio rappresenta il punto di riferimento per la valutazione delle emissioni di particelle aerodisperse provenienti dai sistemi di contenimento. Qui di seguito vediamo brevemente alcuni elementi di novità e di aggiornamento che sono stati oggetto di approfondita indagine e discussione da parte del comitato di redazione durante la preparazione del documento. Rispetto alle edizioni precedenti questa versione aggiornata introduce ad esempio l’applicazione a sistemi complessi, un approfondimento significativo a supporto delle strategie di assessment, una maggiore attenzione alla scelta dei surrogati, un’espansione delle linee guida nell’analisi e l’interpretazione dei dati. Una sezione in appendice con protocolli di test applicati a tecnologie più recenti nel campo del containment completa l’analisi teorica dettagliata nella prima parte. Questi aggiornamenti rispecchiano le esperienze raccolte dall’industria negli ultimi anni, con l’obiettivo di offrire strumenti pratici per affrontare i cambiamenti negli aspetti regolatori e tecnologici della produzione farmaceutica. L’approccio rimane sempre il più pragmatico e flessibile possibile, non prescrittivo, offrendo strumenti che possono essere adattati alla specificità del caso in analisi e delle organizzazioni in cui sarà applicata.

L’ufficializzazione

La prima novità del documento è insita nel titolo stesso della guida, per la quale ora viene adottato ufficialmente l’acronimo SMEPAC (Standardized Methodology for the Evaluation of Pharmaceutical Airborne Particle Emissions from Containment Systems), da sempre utilizzato dagli operatori del settore come nickname per denominare questa best practice. Questa scelta, oltre a dare un definitivo riconoscimento al nome stesso sottolinea fin da subito un ampliamento dell’ambito della Good Practice Guide (GPG), che ora si propone di abbracciare non solo i componenti individuali, ma anche sistemi di contenimento complessi e processi integrati. L’attenzione alla crescente complessità dei sistemi di contenimento utilizzati nell’industria farmaceutica moderna viene infatti esplicitata chiaramente: la guida non si limita come prima a valutare la capacità di contenimento di singole apparecchiature, come ad esempio valvole di trasferimento o glove box, ma estende l’ambito di applicazione a interi sistemi, inclusi quelli in corso di introduzione con il Continuous Manufacturing. Questa espansione risponde alla necessità di adattarsi alle tendenze tecnologiche dell’industria farmaceutica, dove automazione e integrazione di più fasi operative sono ormai realtà consolidate.

Il Containment Performance Assessment come strumento completo di indagine

In questa edizione inoltre il containment test, definito più compiutamente come Containment Performance Assessment (CPA), viene descritto per quello che di fatto è la sua accezione più estesa e di maggior utilità: un vero e proprio strumento di valutazione quantitativa che appoggiandosi su una solida standardizzazione di modalità e condizioni definite, è in grado di generare risultati riproducibili e confrontabili nel tempo. E così il CPA non possiede come unica finalità la semplice misurazione delle emissioni di particelle da un sistema, ma si identifica come uno strumento di indagine completo. La sua funzione principale è quella di garantire che i sistemi soddisfino specifici standard di contenimento sia all’inizio che durante tutto il loro ciclo di vita. Questo può essere raggiunto mediante la definizione, l’analisi dei punti critici del sistema in oggetto e del processo in cui è inserito, una completa progettazione di strategia e modalità di testing, una consapevole analisi dei fattori che possono influenzare i risultati e un’interpretazione dei dati funzionale all’obbiettivo dell’indagine.
Uno degli aspetti centrali del CPA è la sua flessibilità nell’adattarsi a diversi scenari operativi. Per esempio, può essere utilizzato per valutare le prestazioni di nuovi sistemi in fase di progettazione, per confermare le dichiarazioni del produttore riguardo a specifiche di contenimento, oppure per monitorare apparecchiature già installate e operative. In ogni caso, il CPA offre un livello di approfondimento che consente non solo di identificare eventuali lacune nel contenimento, ma anche di sviluppare strategie per migliorare le prestazioni o correggere eventuali problemi.

I materiali di prova

Passando ai materiali di prova la sezione della guida a loro dedicata è stata rivista e ampliata, con attenzione ancora maggiore ai criteri di scelta. Il documento si addentra più nel dettaglio nella valutazione e selezione dei surrogati, le sostanze che grazie alla loro tracciabilità consentono di valutare il grado di contenimento, considerando l’impatto che proprietà chimico-fisiche come solubilità, polverosità e stabilità possono determinare nel simulare con compiutezza le condizioni di propagazione di aerosol sia in stato solido e ora anche liquido. Questa attenzione è basata sulle lezioni apprese dall’industria negli anni recenti, dove si è dimostrato che una scelta inadeguata dei materiali può compromettere l’attendibilità di un test.

Strategia di testing

Proseguendo nell’elencazione, tra gli approfondimenti più rilevanti di questa edizione spicca l’inserimento di un nuovo capitolo dedicato alla strategia di testing, nel quale ciascuno degli elementi di criticità distribuito nei restanti capitoli della guida viene riassunto in un elenco sistematico di step, una sorta di check list che in modo pratico aiuta il valutatore ad affrontare durante l’assessment sia sistemi semplici ma anche installazioni complesse e processi multistep. I dispositivi semplici ad esempio richiedono un approccio più diretto e focalizzato sui punti critici di emissione mentre i sistemi complessi, come linee di produzione integrate, necessitano di una visione d’insieme che consideri le emissioni di ogni componente e le perturbazioni possibili che l’interferenza tra loro può generare, visione che si può ottenere mettendo in campo le competenze multidisciplinari delle diverse figure coinvolte, per esempio ingegneri di sito, operatori, fornitori di tecnologie, igienisti occupazionali e safety di processo. Il capitolo è completato da un esempio di sampling strategy riportato nell’appendice del documento.

Interpretazione dei dati

Un ultimo aspetto rinnovato riguarda l’interpretazione dei dati. La terza edizione offre strumenti più dettagliati per analizzare e gestire i risultati dei test, descritti in una sezione completamente rivista e ampliata, di taglio più pratico. L’intento della sezione è selezionare e valutare i migliori strumenti statistici di analisi dei dati a servizio dell’assessment, cercando di mediare la variabilità intrinseca dei processi di campionamento e analisi, particolarmente importante in un contesto in cui i sistemi di contenimento potrebbero essere confrontati tra loro o monitorati nel tempo. Nel capitolo viene inoltre analizzato il contributo e le modalità di stima dei dati inferiori al limite di quantificazione secondo i metodi di calcolo più aggiornati, vengono date indicazioni su come valutare i dati provenienti dai campionamenti di superficie, viene suggerito come gestire i test non conformi e come dare un’indicazione di periodicità di ripetizione degli assessment durante l’intero ciclo di vita dei sistemi di contenimento. Questo perché l’intento dichiarato di quest’ultima versione è dare robustezza all’assessment, dal monitoraggio alla rappresentatività della simulazione, assicurando una registrazione documentale a prova del tempo e permettendo un confronto tra le diverse soluzioni tecnologiche e procedurali in termini di performance di contenimento ottenute.

Conclusione

La produzione di HPAPI (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients) costituisce un segmento dell’industria farmaceutica globale in rapida espansione, sia nel campo delle small molecules che delle terapie avanzate. Come osservato in un recente articolo su questa stessa rivista [Ascca News 3/2024 – pag. 32] queste sostanze per loro stessa natura necessitano di tecnologie di contenimento e di un approccio strategico di controllo del contenimento che incontri le necessità espresse da tendenze normative di qualità del prodotto e di obblighi in materia di sicurezza e ambiente proiettati verso un costante miglioramento e controllo nell’intero arco di vita di prodotti e processi. Una best practice aggiornata ed ampliata nella sua visione, orientata all’approccio multidisciplinare e capace di aumentare la disponibilità di dati rappresentativi e confrontabili nel tempo potrà essere uno strumento di grande utilità al servizio degli esperti del settore per i prossimi anni.