Introduzione

L’obbiettivo di un qualsiasi processo di sterilizzazione, è la distruzione dei microrganismi presenti su una preparazione o su un oggetto. Garantire che gli strumenti e i materiali siano privi di microrganismi è essenziale per la sicurezza e l’efficacia dei prodotti farmaceutici. Si definisce “sterile” una preparazione o un oggetto, quando si è in grado di certificare, su basi statistiche, che la probabilità che esso NON risulti sterile è uguale o inferiore a 1 probabilità contro 1.000.000, introducendo cosi il concetto di SAL ( Sterility Assurance Level)

I metodi di sterilizzazione sono suddivisibili in due categorie:
Metodi Fisici (calore umido, calore secco, Microfiltrazione,Radiazioni ionizzanti e UV, Ultrasuoni);
Metodi Chimici (Sostanze chimiche sterilizzanti, Vapori o Gas, sostanze allo stato gas-plasma)
I metodi più utilizzati nel mondo farmaceutico la sterilizzazione a vapore saturo (autoclavi, SIP) e la sterilizzazione a calore secco (stufe). Questo articolo esplorerà questi processi, spiegando i concetti di letalità, d-value e z, e fornendo riferimenti alle normative esistenti.

Sterilizzazione a Vapore Saturo

La sterilizzazione a vapore saturo è considerato il metodo migliore e più efficace dalla maggior parte delle linee guida per sterilizzare oggetti e preparazioni nei reparti farmaceutici. Questo processo sfrutta la corrispondenza biunivoca tra temperatura e pressione del vapore saturo per eliminare microrganismi e spore.

Autoclavi

Le autoclavi sono dispositivi che utilizzano vapore saturo sotto pressione per sterilizzare materiali. Il processo tipico prevede l’esposizione degli oggetti a 121°C per 15-20 minuti o a 134°C per 3-5 minuti. Le autoclavi sono ampiamente utilizzate per la loro efficacia e affidabilità.

Sterilization In Place (SIP)

Il SIP è un processo di sterilizzazione a vapore saturo utilizzato per sterilizzare attrezzature e tubazioni senza doverle smontare. Questo metodo è particolarmente utile per sistemi complessi e grandi impianti di produzione.

Sterilizzazione a Calore Secco

La sterilizzazione a calore secco utilizza aria calda per eliminare i microrganismi. E’ un processo fisico condotto in assenza di umidità. Questo metodo è meno comune rispetto alla sterilizzazione a vapore saturo, ma è utile per materiali che non possono essere sterilizzati con vapore, come polveri e oli.

Stufe

Le stufe per la sterilizzazione a calore secco operano a temperature elevate, tipicamente tra 160°C e 180°C, per periodi prolungati (da 2 a 4 ore). Chiamate anche “forni di Pasteur” si tratta di armadi, spesso di forma cubica, a doppia parete;
Il calore è ottenuto tramite resistenze elettriche incorporate, che riscaldano l’aria della camera. Questo metodo è efficace per materiali resistenti al calore e non porosi.

Concetti di Letalità, D-Value e Z

Letalità

La letalità è una misura dell’efficacia di un processo di sterilizzazione nel distruggere microrganismi. È spesso espressa come F0, che rappresenta il tempo equivalente di sterilizzazione a 121°C.

D-Value

Il D-value (tempo di decadimento decimale) è il tempo necessario per ridurre la popolazione di microrganismi di un fattore 10 (90%) dei microrganismi inizialmente presenti. Questo valore è cruciale per determinare l’efficacia di un processo di sterilizzazione.

Z-Value

Il Z-value rappresenta la variazione di temperatura necessaria per modificare il D-value di un fattore 10. Questo valore aiuta a comprendere la resistenza termica dei microrganismi e a ottimizzare i processi di sterilizzazione.

Normative di Riferimento
Le normative che regolano i processi di sterilizzazione nei reparti farmaceutici includono:
• ISO 17665: Questa norma fornisce i requisiti per la sterilizzazione a vapore di prodotti sanitari.
• EN 285: Specifica i requisiti per le autoclavi a vapore utilizzate per la sterilizzazione di dispositivi medici.
• ISO 11140: Definisce i requisiti per gli indicatori chimici utilizzati nei processi di sterilizzazione.

Conclusioni

La sterilizzazione a vapore saturo e a calore secco sono processi essenziali nei reparti di produzione farmaceutici per garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti. Comprendere i concetti di letalità, D-value e Z è fondamentale per ottimizzare questi processi. Le normative esistenti forniscono un quadro di riferimento per garantire che i processi di sterilizzazione siano efficaci e conformi agli standard di qualità.